Sandoz ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับไบโอซิมิลาร์ denosumab ตัวแรกและตัวเดียว

(SeaPRwire) –   ข่าวประชาสัมพันธ์

• Wyost^® (denosumab-bddz) และ Jubbonti^® (denosumab-bddz) เป็นยาที่สามารถแลกเปลี่ยนได้กับ และได้รับอนุมัติจาก FDA สําหรับการรักษาทุกข้อบ่งชี้ของยาต้นแบบ Xgeva ^®* (denosumab) และ Prolia^®* (denosumab)

บาซเซล วันที่ 5 มีนาคม 2567 – Sandoz ผู้นําระดับโลกในด้านยาทั่วไปและยาชีวภาพลอกเลียนแบบ ประกาศว่า องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Wyost^® (denosumab-bbdz) และ Jubbonti^® (denosumab-bbdz) เป็นยาชีวภาพลอกเลียนแบบที่ได้รับอนุมัติจาก FDA ครั้งแรกและเพียงครั้งเดียวของ denosumab เพื่อรักษาข้อบ่งชี้ทั้งหมดของยาต้นแบบ.

Keren Haruvi ประธาน Sandoz ภูมิภาคอเมริกาเหนือกล่าวว่า “Sandoz ได้รับการอนุมัติ FDA ครั้งแรกสําหรับยาชีวภาพลอกเลียนแบบ denosumab ซึ่งเป็นยาที่สามารถแก้ปัญหาการสูญเสียกระดูกทุติยภูมิ เช่น ภาวะกระดูกพรุน และเหตุการณ์ทางกระดูกที่เกิดจากมะเร็ง ซึ่งเป็นสภาวะโรคที่สามารถลดคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยได้อย่างมาก ผมภูมิใจที่ Sandoz ยังคงเปิดทางให้ผู้ป่วยที่ต้องการได้รับยาชีวภาพลอกเลียนแบบเหล่านี้”

Wyost^® ได้รับอนุมัติให้ป้องกันเหตุการณ์ทางกระดูกที่เกี่ยวข้องกับการมีเซลล์มะเร็ง (SREs) ในผู้ป่วยโรคเม็ดเลือดขาวมากที่มีมะเร็ง และในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกกระจายไปยังกระดูกจากมะเร็งชนิดอื่น เพื่อรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่พัฒนาทางกระดูกแล้วที่มีเนื้องอกเซลล์ยักษ์ในกระดูกที่ไม่สามารถตัดออกได้หรืออาจมีภาวะพิการรุนแรงหากตัดออก และเพื่อรักษาภาวะแคลเซียมในเลือดสูงที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยากลุ่มบิสฟอสโฟเนต.

กระดูกเป็นส่วนที่สามของร่างกายที่พบเนื้องอกกระจายบ่อยที่สุด.

Jubbonti^® ได้รับอนุมัติให้รักษาภาวะกระดูกพรุนในหญิงหลังวัยหมดระดูที่มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดกระดูกหัก สําหรับเพิ่มมวลกระดูกในผู้ชายที่มีภาวะกระดูกพรุนที่มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดกระดูกหัก สําหรับรักษาภาวะกระดูกพรุนจากการใช้ยากลุ่มคอร์ติโคสเตอรอยด์ในผู้ชายและหญิงที่มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดกระดูกหัก เพื่อเพิ่มมวลกระดูกในผู้ชายที่มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดกระดูกหักขณะได้รับการรักษาด้วยการบีบตัวของเซลล์มะเร็งต่อมลูกหมากเพื่อมะเร็งต่อมลูกหมากที่ไม่แพร่กระจาย และเพื่อเพิ่มมวลกระดูกในหญิงที่มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดกระดูกหักขณะได้รับการรักษาด้วยยากันฮอร์โมนมะเร็งต่อมบ่งชี้หลังมะเร็งต่อมน้ํานม.

ภาวะกระดูกพรุนเป็นโรคกระดูกที่เกิดขึ้นเมื่อความหนาแน่นของแร่ธาตุในกระดูกและมวลกระดูกลดลง หรือเมื่อโครงสร้างและความแข็งแรงของกระดูกเปลี่ยนแปลง โดยผู้ป่วยภาวะกระดูกพรุนมักไม่มีอาการและอาจไม่ทราบว่าตนเองป่วยจนกระทั่งเกิดกระดูกหัก

การอนุมัติจาก FDA ขึ้นอยู่กับการศึกษาทางคลินิกที่เข้มแข็งและความสมบูรณ์ของหลักฐานทั้งหมดซึ่งแสดงให้เห็นว่าไม่มีความแตกต่างทางคลินิกที่สําคัญระหว่าง Wyost และ Jubbonti กับยาต้นแบบ

Wyost^® และ Jubbonti^® มีรูปแบบยา วิธีการบริหาร ขนาดยา และการบรร