Vivoryon Therapeutics N.V. เผยผลการอัปเดตของการศึกษา VIVIAD ระยะที่ 2b เกี่ยวกับ Varoglutamstat ในผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ระยะเริ่มต้น

(SeaPRwire) –   Vivoryon Therapeutics N.V. Provides Update on VIVIAD Phase 2b Study of Varoglutamstat in Early Alzheimer’s Disease

• การศึกษาระยะที่ 2b ของ VIVIAD ไม่สามารถบรรลุวัตถุประสงค์หลักและวัตถุประสงค์รองที่สําคัญ
• Varoglutamstat สามารถทนต่อได้ดีโดยมีอัตราการถอนตัวจากการศึกษาด้วยเหตุผลของผลข้างเคียงต่ํา และไม่พบหลักฐานของ ARIAs ทางคลินิก
• การศึกษา VIVIAD ได้รับการออกแบบและดําเนินการอย่างรอบคอบและมีคุณภาพสูง ผู้ป่วยกลุ่มตัวอย่างมีความเป็นตัวแทนของประชากรผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ในระยะต้นอย่างสูง
• จะให้ข้อมูลเพิ่มเติมไม่หลังกว่าการเปิดเผยผลการดําเนินงานประจําปี 2567 ของบริษัท

Halle (Saale) / Munich, Germany, March 4, 2024 – Vivoryon Therapeutics N.V. (Euronext Amsterdam: VVY; NL00150002Q7) (Vivoryon), a clinical stage company focused on the discovery and development of small molecule medicines to modulate the activity and stability of pathologically altered proteins, today announced topline results from its Phase 2b European VIVIAD study of varoglutamstat (PQ912), an investigational oral glutaminyl cyclase (QPCT) inhibitor in development for the treatment of early Alzheimer’s disease (AD). The VIVIAD study did not meet its primary endpoint and did not show a statistically significant difference in change over time on cognition, as measured by a combined score (Z-score) of the Detection test, the Identification test and the ‘One Back’ test (attention and working memory domains) of the Cogstate neuropsychological test battery (NTB), called “Cogstate 3-item scale”. Additionally, the study did not meet key secondary endpoints measuring cognition (Cogstate Brief Battery, CBB, and complete Cogstate NTB), Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire (A-IADL-Q) and electroencephalogram (EEG) global theta power. Varoglutamstat was generally well tolerated and showed rates similar to placebo of serious and severe treatment emergent adverse events (TEAEs), low discontinuation rates due to adverse events and no evidence of symptomatic ARIAs (amyloid-related imaging abnormalities) in the clinical setting.

บริษัทกําลังวิเคราะห์ผลการศึกษาโดยละเอียด รวมถึงการวิเคราะห์วัตถุประสงค์รองที่กําหนดล่วงหน้าและการวิจัยเพิ่มเติม (เช่น การทดสอบการเขียนรหัส WAIS-IV, โดเมนการทํางานของสมองและความจําเหตุการณ์, การประเมินการพูดของ Winterlight Labs, ตัวบ่งชี้จากน้ําไขสันหลัง และการวิเคราะห์ EEG เพิ่มเติม)

“เรารู้สึกเสียใจอย่างยิ่งกับผลลัพธ์ของการศึกษาระยะที่ 2b ของ varoglutamstat ในประชากรผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ในระยะต้น โดยมีความต้องการที่จะพัฒนายารักษาแบบเปลี่ยนแปลงโรคที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ” ดร. Frank Weber ซีอีโอของ Vivoryon กล่าว “ขอขอบคุณผู้ป่วย ครอบครัว และผู้ดูแลของพวกเขา และผู้วิจัยที่เข้าร่วมโครงการ VIVIAD และทีมงานของเราที่ Vivoryon สําหรับความพยายามอย่างไม่ลดละ แม้ว่าผลลัพธ์นี้ไม่ได้ตามที่เราคาดหวัง แต่การศึกษา VIVIAD ก็เป็นการศึกษาที่ดีและมีคุณภาพ เรากําลังพยายามวิเคราะห์ข้อมูลให้ได้มากที่สุดเพื่อเข้าใจผลลัพธ์สําคัญและนําไปพัฒนาการศึกษาคลินิกและความเข้าใจเกี่ยวกับโรคนี้ได้ดียิ่งขึ้น”

จะให้ข้อมูลเพิ่มเติมไม่หลังกว่าการเปิดเผยผลการดําเนินงานประจําปี 2567 ของบริษัทซึ่งคาดว่าจะเปิดเผยในช่วงกลางถึงปลายเดือนเมษายน 2567.

###

เกี่ยวกับ Varoglutamstat
Varoglutamstat (PQ912) เป็นยารักษาแบบรับประทานทางปากที่มีความแตกต่างจากยาอื่น และกําลังพัฒนาเป็นยารักษาโรคแบบเปลี่ยนแปลงพยาธิสภาพ โดยออกแบบมาเพื่อเป้าหมายการรักษาตั้งแต่ต้นโรคของอัลไซเมอร์ มันป้องกันเอนไซม์ glutaminyl cyclase (QPCT) และ isoenzyme ของมัน QPCTL ซึ่ง QPCT ทําหน้าที่สร้าง N3pE amyloid ซึ่งเป็นรูปแบบที่มีพิษต่อสมองของเพปไทด์ Abeta พบเฉพาะในผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ แต่ไม่พบในสมองของคนปกติ N3pE amyloid ในสมองมีบทบาทเป็นเม็ดเชื้อให้การสะสมของ Abeta ดังนั้นจึงเป็นจุดเริ่มต้นของการสะสมเป็นแผง Varoglutamstat ยังสามารถมีผลต่อความผิดปกติทางสัญญาณไซแนปส์ได้อีกด้วย ผ่านกลไกการประมวล CCL2 ที่เกี่ยวข้องกับ QPCTL ซึ่งทําให้มันสามารถแก้ไขปัญหาหลายประการของโรคอัลไซเมอร์ได้พร้อมกัน Vivoryon ได้รับการกําหนดสถานะเร่งด่วนสําหรับ varoglutamstat ในโรคอัลไซเมอร์ในระยะต้นจากคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา มันกําล