ไทเป, วันที่ 8 พฤศจิกายน 2566 —
- AG-73305 พบว่าปลอดภัยและทนต่อได้โดยไม่มีผลข้างเคียงรุนแรง (SAEs) ภายหลังการฉีดยาเข้าตาเดี่ยวของขนาด 0.5, 1, 2 และ 4 มก. ในผู้ป่วยเบาหวานตับเหลือด
- ข้อมูลรวมทั้งหมด 4 กลุ่มแสดงให้เห็นการปรับปรุงดีขึ้นเฉลี่ยของ Best Corrected Visual Accuity (BCVA) อยู่ที่ +6.4 ETDRS ตัวอักษรพร้อมการปรับปรุงของ Central Subfield Thickness (CST) เฉลี่ยอยู่ที่ -100 ไมครอนภายใน 4 สัปดาห์หลังการฉีด
- ประสิทธิภาพยังคงมีจนถึง 24 สัปดาห์หลังการฉีด AG-73305 เดี่ยว
- การวิเคราะห์ Kaplan-Meier แสดงให้เห็นความน่าจะเป็นประมาณ 66% ที่ผู้ป่วยไม่จําเป็นต้องรับการช่วยเหลือภายใน 24 สัปดาห์
Allgenesis Biotherapeutics Inc. เสนอข้อมูลการทดลองระยะเริ่มต้นมนุษย์ระยะแรกของโลก การทดลองระยะที่ 2a เพื่อประเมินความปลอดภัย ความทนต่อได้ และประสิทธิภาพของ AG-73305 ในผู้ป่วยเบาหวานตับเหลือด (DME) ข้อมูลถูกเสนอในรูปแบบการนําเสนอบทความที่ประชุมสมาคมตาสหรัฐอเมริกา (AAO) ซึ่งจัดขึ้นระหว่างวันที่ 2-6 พฤศจิกายน ที่ซานฟรานซิสโก รัฐแคลิฟอร์เนีย
ข้อมูลการทดลองระยะเริ่มต้นจากผู้ป่วย 22 รายแสดงให้เห็นว่า AG-73305 ซึ่งเป็นโปรตีนผสมที่ออกแบบเพื่อปิดกั้น VEGF และวิถีการทํางานของ integrin ปลอดภัยและทนต่อได้ภายหลังการฉีดเข้าตาเดี่ยว พบว่าไม่มีผลข้างเคียงที่จํากัดขนาดยาและไม่มี SAEs เกี่ยวข้องกับ AG-73305 ในผู้ป่วย การประเมินประสิทธิภาพสําหรับ 4 กลุ่มแสดงให้เห็นการปรับปรุงเฉลี่ยของ BCVA อยู่ที่ +6.4 ETDRS ตัวอักษรพร้อมกับการลด CST เฉลี่ย -100 ไมครอน 4 สัปดาห์หลังการฉีด ผลกระทบยังคงมีระหว่าง 12-24 สัปดาห์หลังการฉีดเดี่ยว และการวิเคราะห์ Kaplan-Meier แสดงให้เห็นความน่าจะเป็นประมาณ 66% ที่ผู้ป่วยไม่จําเป็นต้องรับการช่วยเหลือภายใน 24 สัปดาห์
“เรารู้สึกตื่นเต้นที่จะแบ่งปันข้อมูลการทดลองระยะเริ่มต้นนี้ที่ประชุม AAO และเราก็รู้สึกประทับใจเช่นกันที่ข้อมูลและวิธีการของเราได้รับการตอบรับที่ดีจากชุมชนตาวิทยา” กล่าวโดย ดร. มัดฮู เชรูกูรี ผู้จัดการทั่วไปของ Allgenesis
“เรารู้สึกประทับใจอย่างมากกับผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพภายหลังการฉีดเพียงครั้งเดียว โดยมีผู้ป่วยถึง 54.5% เห็นการปรับปรุง 10 ตัวอักษรขึ้นหรือมากกว่า” กล่าวโดย ดร. ซูนิล แพทเทล ผู้เชี่ยวชาญด้านการแพทย์ของ Allgenesis “ด้วยกลไกการทํางานที่ไม่เหมือนใคร AG-73305 มีศักยภาพที่จะเป็นยารักษาโรคที่มีผลต่อโรคต่อต้าน VEGF และเป็นตัวเลือกรักษารุ่นถัดไปสําหรับผู้ป่วยเบาหวานตับเหลือด”
“ด้วยข้อมูลที่ดีที่เราเห็นจากการศึกษากลุ่มเปิด เรากําลังดําเนินการต่อไปสู่ระยะต่อไปของแผนการพัฒนา และเรารอคอยที่จะเปิดประตูศักยภาพที่แท้จริงของ AG73305 ในการศึกษาระยะที่ 2b กับผู้ป่วยเบาหวานตับเหลือด” กล่าวโดย ดร. เชรูกูรี
ในเดือนกันยายน 2564 Allgenesis ประกาศว่าได้ทําข้อตกลงใบอนุญาตกับ AffaMed Therapeutics เพื่อพัฒนาและจําหน่าย AG-73305 ในภูมิภาคจีนใหญ่ เกาหลีใต้ และตลาด ASEAN หลายประเทศ
เกี่ยวกับ AG-73305
AG-73305 เป็นโปรตีน Fc-ผสมมนุษย์ที่ออกแบบเพื่อปิดกั้น VEGFs และ integrins พร้อมกันเพื่อรักษาโร