 |
- การรักษาด้วยขนาดยาสูงของ Jeuveau ซึ่งมีขนาดสองเท่าของขนาดปัจจุบันที่ 20 หน่วย ประสบความสําเร็จในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ในฐานะ “ขนาดเข้มข้น”
- แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพระยะยาว 6 เดือน—ซึ่งมีระยะเวลาการรักษาสองเท่าของผลิตภัณฑ์คู่แข่ง—Jeuveau เพิ่มความสามารถในการแข่งขันระดับโลก
โซล, เกาหลีใต้, วันที่ 8 พฤศจิกายน 2566 — Daewoong Pharmaceutical ภาคภูมิใจที่จะประกาศผลสําเร็จของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 สําหรับผลิตภัณฑ์พิษบอตูลินัมชนิด A ของตน คือ NABOTA ซึ่งมีชื่อการค้าในสหรัฐอเมริกาว่า Jeuveau การทดลองครั้งนี้สามารถบรรลุจุดสิ้นสุดหลักของการศึกษาได้โดยแสดงให้เห็นว่าการให้ยาขนาดสูง 40 หน่วยของ Jeuveau สามารถรักษาเส้นรอยบนหน้าอย่างมีประสิทธิภาพพร้อมกับประสิทธิภาพระยะยาวถึง 26 สัปดาห์ หรือ 6 เดือน
การศึกษาระยะที่ 2 นี้มุ่งเน้นไปที่การรักษา “ขนาดเข้มข้น” สําหรับเส้นรอยบนหน้า คือการทดลองที่มีศูนย์หลายแห่ง มีการบอดการทดลอง และมีการสุ่มกลุ่มตัวอย่างที่ดําเนินการที่ 5 แห่งในสหรัฐอเมริกา มีผู้เข้าร่วมการทดลองจํานวน 150 คนที่มีเส้นรอยบนหน้าระดับปานกลางถึงรุนแรงตามการประเมินของผู้เข้าร่วมและผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์โดยใช้เกณฑ์วัดเส้นรอยบนหน้า (GLS)
ผลการศึกษาครั้งนี้เป็นการบรรลุผลสําคัญสําหรับ Daewoong Pharmaceutical และบริษัทคู่ค้า Evolus ผลการศึกษาได้นําเสนอต่อสมาคมศัลยกรรมผิวหนังอเมริกัน (ASDS) ที่กรุง Chicago เมื่อวันที่ 3 ตุลาคม
Sung-Soo Park รองประธานบริษัท Daewoong Pharmaceutical กล่าวว่า “ผลสรุปจากการให้ยาขนาดสูงในการทดลองคลินิกระยะที่ 2 โดยบริษัทคู่ค้า Evolus นั้นน่าสนใจ เราพร้อมที่จะเข้าและแข่งขันในตลาดพิษบอตูลินัมหลัก ๆ ได้แก่ สหรัฐอเมริกา เยอรมนี ออสเตรเลีย และแคนาดา โดยใช้ความสามารถในการแข่งขันระดับโลกของเรา” เขายังย้ําถึงความมุ่งมั่นของทั้งสองบริษัทที่จะ “ตรวจสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ NABOTA อย่างต่อเนื่องผ่านการทดลองคลินิกที่กําลังดําเนินอยู่ และเพิ่มส่วนแบ่งตลาดของเราทั่วโลก”
NABOTA ซึ่งบรรจุพิษบอตูลินัมชนิด A เป็นผลิตภัณฑ์บอตูลินัมชนิด A ที่ได้รับอนุมัติจาก FDA ครั้งแรกจากเอเชีย ได้มีการเติบโตอย่างต่อเนื่อง ผ่านความร่วมมือกับ Evolus ทําให้ขยายขอบเขตการดําเนินงานไปทั่วโลก ในยุโรปซึ่งรู้จักกันในชื่อ NUCEIVA ผลิตภัณฑ์นี้ได้รับการเปิดตัวอย่างประสบความสําเร็จในสหราชอาณาจักร เยอรมนี ออสเตรีย และอิตาลี ยืนยันฐานะทางการตลาดที่แข็งแกร่งของมันทั้งในอเมริกาเหนือและยุโรป
ข้อความที่เป็นอนาคต
ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มีข้อความที่เป็นอนาคตที่อาจเกิดขึ้นหรือไม่เกิดขึ้นจริง ปัจจัยที่อาจทําให้เกิดความแตกต่างรวมถึง (1) การอนุมัติจากหน่วยงานกํากับดูแล: กระบวนการอนุมัติผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์มีความเคร่งครัดและอาจเกิดความล่าช้าได้ หากไม่ได้รับอนุมัติหรือเกิดความล่าช้าอาจส่งผลกระทบต่อธุรกิจและผลการดํา