กรุงเทพฯ, วันที่ 6 พฤศจิกายน 2566 — บริษัท Gannex Pharma Co., Ltd. (“Gannex”) ซึ่งเป็นบริษัทย่อยที่ถือหุ้นโดยบริษัท Ascletis Pharma Inc. (HKEX:1672) ประกาศวันนี้ว่า ข้อมูลความปลอดภัย การดูดซึม (PK) และการตอบสนองทางเภสัชวิทยา (PD) ของ ASC42 ซึ่งเป็นตัวกระตุ้นระบบตัวรับฟาร์เนซอยด์เอกซ์ (FXR) ที่พัฒนาใหม่ ในบุคคลปกติได้ถูกเผยแพร่ในวารสาร Drugs in R&D.
ASC42 ซึ่งเป็นตัวกระตุ้น FXR ที่ไม่ใช่สเตอรอยด์ มีความเลือกจับและมีฤทธิ์สูง และมีศักยภาพเป็นตัวกระตุ้นชนิดนําในตลาดที่พัฒนาโดย Gannex เอง
งานวิจัยนี้แสดงให้เห็นว่า ASC42 มีความปลอดภัยโดยทั่วไปเมื่อให้ในขนาดเดี่ยวถึง 100 มิลลิกรัม และให้หลายครั้งติดต่อกันเป็นเวลา 14 วันถึง 15 มิลลิกรัมในบุคคลปกติ โดยในขนาดที่ใช้บําบัด (5-15 มิลลิกรัม) ASC42 มีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ยอมรับได้และไม่ทําให้เกิดอาการคันหรือการเพิ่มขึ้นชั่วคราวของระดับเอลานีนแอมิโนเทรนส์เฟอเรส (ALT) อะสปาร์ติกแอมิโนเทรนส์เฟอเรส (AST) หรือแกมมา-กลูตามิลแทรนส์เฟอเรส (GGT) ในเลือด นอกจากนี้ ASC42 ยังแสดงให้เห็นถึงการกระตุ้นเป้าหมาย FXR ในขึ้นลงตามขนาดของฟิโบรบลาสต์โกรทธ์แฟกเตอร์ 19 (FGF19) และการลดลงของ 7α-ไฮดรอกซี-4-โคเลสเตอรอล-3-โอน (C4) โดยไม่ทําให้เกิดการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสําคัญของระดับคอเลสเตอรอลทั้งหมด (TC) คอเลสเตอรอลไฮดีนซิตี้ (HDL-C) และคอเลสเตอรอลโลวเดนซิตี้ (LDL-C) ในบุคคลปกติถึง 3 สัปดาห์หลังจากให้ยาติดต่อกันเป็นเวลา 14 วัน ผลการศึกษานี้สนับสนุนให้มีการศึกษาต่อไปของ ASC42 ในผู้ป่วยโรคไขมันในตับที่ไม่เกี่ยวกับแอลกอฮอล์ (NAFLD)/การทําลายเนื้อเยื่อตับเนื่องจากไขมัน (NASH)/โรคตับพิษปฐมภูมิ (PBC).
งานศึกษาทางระบาดวิทยาแสดงว่า มีผู้ป่วย PBC ประมาณ 656,000 รายใน ประเทศไทย ซึ่งรวมถึงผู้หญิงอายุมากกว่า 40 ปี 440,000 ราย [1] ยาอูร์โซเดออกซีคอลิกแอซิด (UDCA) เป็นยาเดียวที่ได้รับอนุมัติใน ประเทศไทย สําหรับการรักษา PBC และประมาณ 40% ของผู้ป่วย PBC มีการตอบสนองต่อยาที่ไม่เพียงพอหรือไม่สามารถทนต่อยา UDCA ได้ [2] โอเบทิคอลิกแอซิด (OCA) ซึ่งยังไม่ได้รับอนุมัติใน ประเทศไทย เป็นยาที่ได้รับอนุมัติเพียงยาชนิดเดียวในสหรัฐอเมริกาสําหรับผู้ป่วย PBC ที่มีการตอบสนองต่อยา UDCA ที่ไม่เพียงพอหรือไม่สามารถทนต่อยาได้ แต่ยา OCA ก็มีอัตราการเกิดอาการคันและระดับคอเลสเตอรอล LDL ที่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสําคัญ [3].
วันที่ 20 กรกฎาคม 2566 Gannex ประกาศว่าได้สมัครผู้ป่วยครบตามแผนการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2 ของ ASC42 สําหรับโรค PBC
“PBC ยังคงเป็นปัญหาทางคลินิกที่สําคัญใน ประเทศไทย และการรักษาปัจจุบันของผู้ป่วยมีจํากัดอย่างมาก การศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2 ของตัวกระตุ้น FXR ของ Gannex คือ ASC42 จะแล้วเสร็จในไม่ช้า ผลการศึกษาระยะที่ 2 คาดว่าจะประกาศเผยแพร่ภายในสิ้นปี 2566 นี้” กล่าวโดย ดร. จินซี เจ. วู ผู้ก่อตั้ง ประธานกรรมการ และซีอีโอของ Ascletis
|
[1] Chinese Rheumatology Association (中华医学会风湿病学分会), “Recommendations for diagnosis and treatment of primary biliary cholangitis in China (2021)”(原发性胆汁性胆管炎诊疗规范(2021)) [J]. Zhong Hua Nei Ke Za Zhi. (中华内科杂志), 2021, 60(8): 709-15. DOI: 10.3760/cma.j.cn112138-20210520-00360. |