 |
จินาน ประเทศจีน, วันที่ 25 ตุลาคม 2523 — เมื่อวันที่ 22 ตุลาคม บริษัท Qilu Pharmaceutical เปิดเผยผลการศึกษาล่าสุดจากการศึกษาทางคลินิกระยะที่สองหลายศูนย์ ณ การประชุมประจําปีของสมาคมมะเร็งยุโรป (ESMO) ปี 2523 การศึกษานี้ศึกษาการใช้ QL1706 (iparomlimab และ tuvonralimab) ในการรักษาร่วมกับเคมีบําบัด กับหรือไม่กับ bevacizumab เป็นการรักษาระยะแรกของมะเร็งปากมดลูกที่กลับเป็นซ้ําหรือแพร่กระจาย (r/mCC) ศาสตราจารย์ Danbo Wang จากโรงพยาบาลและสถาบันมะเร็ง Liaoning รายงานผลการศึกษาเหล่านี้
ผลการศึกษาชี้ให้เห็นว่าการใช้ QL1706 ในการรักษาร่วมกับเคมีบําบัด กับหรือไม่กับ bevacizumab เป็นการรักษาระยะแรกของ r/mCC มีอัตราตอบสนองต่อการรักษาที่น่าสนใจและประโยชน์ต่อการรอดชีวิต นอกจากนี้ยังพบว่าการรักษามีความปลอดภัยและไม่พบอาการไม่พึงประสงค์ใหม่ ทําให้เป็นทางเลือกการรักษาระยะแรกใหม่ที่เป็นไปได้สําหรับผู้ป่วย r/mCC
I. พื้นหลังการศึกษา
ในปัจจุบัน การรักษาระยะแรกมาตรฐานสําหรับผู้ป่วย r/mCC คือ cisplatin หรือ carboplatin และ paclitaxel ร่วมกับ bevacizumab โดยต้องพิจารณาถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการรักษา สําหรับผู้ป่วย r/mCC ที่มีการแสดงออกของ PD-L1 การรักษาด้วยยาแก้ปัญหาที่เป้าหมาย PD-1 เช่น pembrolizumab ร่วมกับเคมีบําบัดและกับหรือไม่กับ bevacizumab เป็นการรักษามาตรฐานระยะแรก การรักษาด้วยการใช้ยาภูมิคุ้มกันร่วมกับเคมีบําบัดได้กลายเป็นมาตรฐานการรักษาแล้วสําหรับ r/mCC [1-2] ผลการศึกษาล่าสุดจากการศึกษา KEYNOTE-826 แสดงให้เห็นว่า ระยะเวลาการคงอยู่ของโรคโดยไม่มีอาการกําเริบ (PFS) ของผู้ป่วย r/mCC ที่มีการแสดงออกของ PD-L1 (CPS ≥1) และได้รับการรักษาด้วยยาภูมิคุ้มกัน pembrolizumab ร่วมกับเคมีบําบัด กับหรือไม่กับ bevacizumab เพิ่มขึ้นจาก 8.2 เดือนเป็น 10.4 เดือน นอกจากนี้ ระยะเวลาการรอดชีวิตทั้งหมด (OS) ยืดออกเป็น 16.5 เดือนเป็น 28.6 เดือน แม้ว่ายาต้าน PD-1 ร่วมกับเคมีบําบัดจะทําให้ผู้ป่วยมีการรอดชีวิตที่ดีขึ้นเมื่อเทียบกับเคมีบําบัดเพียงอย่างเดียว แต่ประโยชน์ต่อการรอดชีวิตของผู้ป่วยยังมีขอบเขตจํากัด ซึ่งบ่งบอกถึงความต้องการทางคลินิกที่ยังไม่ได้รับการแก้ไข [3-4]
II. ออกแบบการศึกษา
การศึกษานี้รวบรวมผู้ป่วย r/mCC ที่ยังไม่เคยได้รับการรักษาด้วยยาระบบภายนอกมาก่อน ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยการใช้ QL1706 ร่วมกับเคมีบําบัด (กลุ่มที่ 1) หรือ QL1706 ร่วมกับเคมีบําบัดและ bevacizumab (กลุ่มที่ 2) จนกว่าจะมีอาการแสดงถึงการแพร่กระจายของโรค มีอาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่สามารถยอมรับได้ หรือผู้ป่วยถอนตัวออกจากการศึกษา จุดมุ่งหมายหลักของการศึกษาคือความปลอดภัย ส่วนจุดมุ่งหมายรองลงมาคืออัตราตอบสนองต่อการรักษา ระยะเวลาตอบสนองต่อการรักษา อัตราการควบคุมโรค ระยะเวลาการคงอยู่ของโรคโดยไม่มีอาการกําเริบ และระยะเวลาการรอดชีวิต ซึ่งถูกประเมินโดยนักวิจัยตามเกณฑ์การประเมินผลตอบสนองต่อยารักษาโรคมะเร็งแข็งตัว (RECIST 1.1) ออกแบบการศึกษานี้แสดงไว้ในรูปที่ 1