Samsung Bioepis เริ่มการทดลองคลินิกระยะที่ 3 สําหรับ SB27 ซึ่งเป็นยาชีวภาพที่เสนอเป็นทางเลือกของ Keytruda (Pembrolizumab)

(SeaPRwire) –   อินช็อน, เกาหลีใต้, 5 เมษายน 2567 – บริษัท Samsung Bioepis Co., Ltd. ประกาศเริ่มการทดลองคลินิกระยะที่ 3 สําหรับ SB27 ซึ่งเป็นยาชีวภาพที่เสนอว่าเป็นยาลอกของ Keytruda (pembrolizumab) ของบริษัท Merck Sharp & Dohme Corp. การทดลองคลินิกระยะที่ 3 สําหรับ SB27 เป็นการศึกษาที่มีการสุ่มกลุ่มตัวอย่าง มีการตรวจสอบผลด้วยการบอด แบ่งเป็นกลุ่มย่อย และมีศูนย์การทดลองหลายแห่ง เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพ ความปลอดภัย การเกิดยาในเลือด และภูมิต้านทานต่อยา ระหว่าง SB27 และ Keytruda ในผู้ป่วยโรคมะเร็งปอดเซลล์ไม่เล็กน้อยชนิดไม่ใช่เซลล์แบนที่มีโรคกระจายไปตามร่างกาย ผู้ป่วยจะถูกสุ่มให้รับการรักษาด้วยหรือ SB27 หรือ Keytruda 200 มิลลิกรัมทางหลอดเลือดดําทุก 3 สัปดาห์พร้อมกับการรักษาด้วยเคมีบําบัด เป็นต้น

“เรารู้สึกตื่นเต้นที่จะประกาศเริ่มการทดลองคลินิกระยะที่ 3 สําหรับ SB27 หลังจากการเริ่มการทดลองคลินิกระยะที่ 1 ที่ประสบความสําเร็จในเดือนกุมภาพันธ์ 2567” กล่าวโดย Ilsun Hong รองประธานฝ่ายประเมินผลิตภัณฑ์ และหัวหน้าทีม Samsung Bioepis “ด้วยประสบการณ์การทดลองคลินิกที่เราสะสมมาอย่างมาก เราจะร่วมมืออย่างใกล้ชิดกับผู้วิจัยเพื่อให้การทดลองคลินิกสําหรับ SB27 สําเร็จลุล่วงอย่างมีประสิทธิภาพ”

ณ เดือนเมษายน 2567 Samsung Bioepis มียาชีวภาพที่ได้รับการอนุมัติ 8 ชนิด และจําหน่ายได้ 7 ชนิดทั่วโลก ได้แก่ SB4 (etanercept) SB2 (infliximab) SB5 (adalimumab) SB3 (trastuzumab) SB8 (bevacizumab) SB11 (ranibizumab) SB12 (eculizumab) และ SB15 (aflibercept) พร้อมกับยาชีวภาพที่อยู่ระหว่างการพัฒนา 3 ชนิด ได้แก่ SB16 (denosumab) SB17 (ustekinumab) และ SB27 (pembrolizumab)

เกี่ยวกับบริษัท Samsung Bioepis Co., Ltd.
ก่อตั้งในปี 2555 Samsung Bioepis เป็นบริษัทผลิตยาชีวภาพที่มุ่งมั่นที่จะสร้างสุขภาพที่ทุกคนสามารถเข้าถึงได้ ผ่านนวัตกรรมในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ และความมุ่งมั่นในคุณภาพ Samsung Bioepis มุ่งมั่นที่จะเป็นบริษัทผลิตยาชีวภาพอันดับหนึ่งของโลก บริษัทยังคงขยายพอร์ตการพัฒนายาชีวภาพที่ครอบคลุมหลากหลายสาขาทางการแพทย์ เช่น ภูมิคุ้มกันวิทยา อนุมูลวิทยา ตาเวชศาสตร์ เวชศาสตร์ระบบเลือด และต่อมไร้ท่อ เพื่อให้ข้อมูลเพิ่มเติม โปรดเยี่ยมชมเว็บไซต์ และติดตามเราได้ทางสื่อสังคม และ

ⁱ KEYTRUDA เป็นเครื่องหมายการค้าของบริษัท Merck Sharp & Dohme Corp.

ⁱⁱ ประเทศที่เกี่ยวข้องในการรับสมัครรวมถึงบอสเนียและเฮอร์เซโกวีนา บราซิล จอร์เจีย เยอรมนี อินเดีย ญี่ปุ่น มาเลเซีย เม็กซิโก ฟิลิปปินส์ โรมาเนีย เซอร์เบีย สเปน ไทย และตุรกี

ⁱⁱⁱ “การอนุมัติ” และ “การเปิดตัว” หมายถึงการอนุมัติการควบคุมหรือการเปิดตัวในหนึ่งหรือหลายตลาด และไม่ได้หมายความว่าการอนุมัติ/การเปิดตัวในทุกตลาดทั่วโลก

^iv SB15 (aflibercept) ได้รับการอนุมัติในเกาหลีโดยกระทรวงอาหารและยา แต่ยังไม่ได้เปิดตัวในตลาด

^v ในสหรัฐอเมริกา การขออนุญาตใช้ยาชีวภาพ (BLA) สําหรับ SB17 อยู่ระหว่างการพิจารณาจากสํานักอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) ในยุโรป SB17 ได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการยาสําหรับมนุษย์ของสํานักยายุโรป (CHMP) ในเดือนกุมภาพันธ์ 2567

ติดต่อสื่อ:

Anna Nayun Kim, nayun86.kim@samsung.com 

Jane Chung, ejane.chung@samsung.com