สำนักงานอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุมัติยาแก้โรคอ้วนของ Eli Lilly

(SeaPRwire) –   ผู้ที่หันมาใช้ยา GLP-1 เพื่อลดน้ำหนักตอนนี้มีอีกหนึ่งทางเลือกแล้ว เมื่อวันที่ 1 เมษายน องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Foundayo (orforglipron) ยาเม็ดรับประทานรายวันชนิดใหม่สำหรับรักษาโรคอ้วนที่ผลิตโดย Eli Lilly ยานี้ได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ที่มีน้ำหนักเกินหรือเป็นโรคอ้วนและมีปัญหาสุขภาพที่เกี่ยวข้องกับน้ำหนักอย่างน้อยหนึ่งอย่าง เช่น ความดันโลหิตสูง หรือปัญหาหัวใจหรือไต

ยาเม็ด Wegovy จาก Novo Nordisk เป็นยา GLP-1 ชนิดรับประทานตัวแรกที่ได้รับอนุมัติจาก FDA ในเดือนธันวาคม 2025 Foundayo เป็นตัวที่สอง รูปแบบแรกเริ่มของยา GLP-1 นั้นเป็นยาฉีดที่ผู้ป่วยต้องฉีดให้ตัวเองทุกสัปดาห์

FDA อนุมัติ Foundayo จากการทดลองสองครั้งที่ดำเนินการโดย Lilly ในกลุ่มผู้ที่มีน้ำหนักเกินหรือเป็นโรคอ้วน การทดลองแสดงให้เห็นว่าผู้ที่รับประทานยาดังกล่าวสูญเสียน้ำหนักตัวโดยเฉลี่ย 11% หรือ 25 ปอนด์ ตลอดระยะเวลามากกว่าหนึ่งปี เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก ซึ่งสูญเสียน้ำหนักโดยเฉลี่ย 5.3 ปอนด์ เมื่อเปรียบเทียบแล้ว ยาเม็ด Wegovy ซึ่ง FDA อนุมัติในเดือนธันวาคม 2025 ช่วยให้ผู้คนสูญเสียน้ำหนักตัวเริ่มต้น 16% ถึง 17% เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก ยาทั้งสองชนิดนี้กำหนดเป้าหมายฮอร์โมน GLP-1 ที่แตกต่างกันซึ่งเกี่ยวข้องกับน้ำหนัก

Foundayo ทำงานอย่างไร

เช่นเดียวกับยา GLP-1 รูปแบบฉีด Foundayo มีให้เลือก 6 ขนาดยา ตั้งแต่ 0.8mg ถึง 17.2mg ภายใต้การปรึกษาของแพทย์ ผู้ป่วยจะเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุดและค่อยๆ เพิ่มขึ้นเป็นขนาดยาที่สูงขึ้น ไม่ใช่ทุกคนที่จำเป็นต้องใช้ขนาดยาสูงสุด

ดร. แดน สคอฟรอนสกี้ หัวหน้าฝ่ายวิทยาศาสตร์และผลิตภัณฑ์ของบริษัท กล่าวว่า Foundayo กำหนดเป้าหมาย GLP-1 ที่แตกต่างจากตัวที่อยู่ในยาแบบฉีดของ Lilly (Mounjaro และ Zepbound) Lilly ได้รับอนุญาตให้ใช้ orforglipron จากบริษัทเภสัชกรรมญี่ปุ่นในปี 2018 ในเวลานั้น Lilly มุ่งเน้นไปที่การพัฒนายา tirzepatide ซึ่งต่อมากลายเป็น Mounjaro สำหรับโรคเบาหวานและ Zepbound สำหรับการลดน้ำหนัก แต่ก็ยังพัฒนายา orforglipron ต่อในรูปแบบเม็ด

สคอฟรอนสกี้กล่าวว่าผู้ที่รับประทาน orforglipron ไม่จำเป็นต้องจำกัดอาหารหรือเครื่องดื่มหลังจากรับประทานยา (ยาเม็ด Wegovy เป็นเปปไทด์ และผู้ที่ใช้ยาต้องหลีกเลี่ยงการกินหรือดื่มเป็นเวลา 30 นาทีหลังจากรับประทานยา) สคอฟรอนสกี้อธิบายว่า Orforglipron เป็นโมเลกุลขนาดเล็กที่ร่างกายสามารถดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและเข้าสู่กระแสเลือด ซึ่งจะไปถึงเนื้อเยื่อที่จำเป็น

เขากล่าวว่าผลข้างเคียงที่พบกับ Foundayo นั้นคล้ายคลึงกับที่พบในยา GLP-1 รูปแบบฉีด ซึ่งรวมถึงคลื่นไส้ ท้องผูก อาเจียน ท้องร่วง และอาหารไม่ย่อย รวมถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งต่อมไทรอยด์ซึ่งพบได้น้อยกว่า

ความหวังจากยาเม็ด

“เราเห็นว่า Foundayo เป็นการบำบัดด้วย GLP-1 แบบพื้นฐาน” เดวิด ริกส์ ซีอีโอของ Eli Lilly กล่าวระหว่างการแถลงข่าว พร้อมอธิบายชื่อของยา การศึกษาของ Lilly แสดงให้เห็นว่า Foundayo สามารถเป็นยารักษาต่อเนื่องที่มีประสิทธิภาพสำหรับผู้ที่ต้องการรักษาน้ำหนักหลังจากใช้ยา GLP-1 แบบฉีดเพื่อให้ถึงน้ำหนักเป้าหมาย และริกส์กล่าวว่าบริษัทมี “ความทะเยอทะยานที่กว้างขวาง” ในการค้นหาดัชนีชี้วัดเพิ่มเติมสำหรับยานี้ รวมถึงภาวะหยุดหายใจขณะหลับ ความดันโลหิตสูง และภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่จากความเครียด ซึ่งบริษัทวางแผนจะยื่นขอต่อ FDA ในอีกไม่กี่เดือนและปีข้างหน้า

ยาเม็ดรับประทานรายวันสามารถทำให้ยา GLP-1 เข้าถึงผู้คนได้มากขึ้น การศึกษาพบว่าประมาณครึ่งหนึ่งของผู้ที่ใช้ยาในรูปแบบฉีดอยู่ในปัจจุบันหยุดใช้ยาไม่ชั่วคราวก็ถาวร สำหรับบางคน ต้นทุนที่สูงเป็นอุปสรรค สำหรับบางคน มันคือความอับอายและความยุ่งยากของการฉีดยา เนื่องจากการผลิตยาเม็ดมีต้นทุนที่ถูกกว่ายาฉีด ทั้ง Lilly และ Novo Nordisk จึงได้ตกลงกับทำเนียบขาวที่จะเปิดตัวยาเม็ดขนาดเริ่มต้นในราคา 149 ดอลลาร์ต่อเดือนสำหรับผู้ที่ไม่มีประกันสุขภาพและผู้รับประโยชน์จาก Medicare ที่เป็นโรคเบาหวาน ต่อมาในฤดูร้อนนี้ ผู้รับประโยชน์จาก Medicare จำนวนมากขึ้นจะมีสิทธิ์ได้รับความคุ้มครองภายใต้โครงการใหม่ รวมถึงผู้ที่มีภาวะสุขภาพอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับโรคอ้วน เช่น ความดันโลหิตสูง โรคไต หรือโรคหัวใจ และค่าใช้จ่ายของพวกเขาจะอยู่ที่ 50 ดอลลาร์ต่อเดือน ราคาจะเพิ่มขึ้นตามขนาดยาที่เพิ่มขึ้น และริกส์กล่าวว่าค่าใช้จ่ายเหล่านั้นจะถูกจำกัดไว้ที่ 299 ดอลลาร์ต่อเดือน หากผู้คนเข้าร่วมโปรแกรม Self-Pay Journey ของบริษัท และต่ออายุใบสั่งยาภายใน 45 วันนับจากใบสั่งยาก่อนหน้า หากผู้คนไม่เข้าร่วมโปรแกรม ค่าใช้จ่ายสำหรับขนาดยาสูงสุดจะอยู่ที่ 349 ดอลลาร์ต่อเดือน

สำหรับผู้ที่มีประกันสุขภาพครอบคลุม ริกส์กล่าวว่ายาจะมีราคาไม่เกิน 25 ดอลลาร์สำหรับทุกใบสั่งยา ตราบใดที่ผู้คนดาวน์โหลดบัตรประหยัดจากเว็บไซต์ของบริษัท

Foundayo เป็นยาตัวแรกที่ได้รับอนุมัติภายใต้โครงการ Commissioner’s National Priority Voucher ใหม่ของ FDA ซึ่งเร่งกระบวนการทบทวนยาชนิดใหม่ ใช้เวลาเพียง 100 วันนับจากที่ Lilly ยื่นคำขอจนได้รับการอนุมัติ และริกส์กล่าวว่าการทบทวนนั้น “ละเอียดถี่ถ้วนและลึกซึ้ง โดยไม่มีข้อแตกต่างอื่นนอกจากระยะเวลา” ภายใต้ระบบทบทวนแบบดั้งเดิม FDA จะมีเวลาจนถึงเดือนมกราคม 2027 ในการตัดสินใจ

การดำเนินการที่รวดเร็วหมายความว่า Foundayo จะมีจำหน่ายในสัปดาห์หน้าทาง Lilly Direct และในร้านขายยา “โรคอ้วนเป็นปัญหาขนาดใหญ่ที่ส่งผลกระทบต่อผู้คน 100 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาและสูงถึง 1 พันล้านคนทั่วโลก” สคอฟรอนสกี้กล่าว “นี่คือปัญหาสุขภาพของประชากรและต้องการโซลูชันสุขภาพสำหรับประชากร เราต้องการสร้างผลกระทบต่อสุขภาพของมนุษย์ และเรามีโอกาสที่จะทำเช่นนั้นด้วยยาเม็ดนี้”