 |
ซานดิเอโก และ เซี่ยงไฮ้ วันที่ 17 ตุลาคม 2566 — Bio4t2® ได้รับอนุมัติจากหน่วยงานกํากับดูแลให้สามารถฉีดซ้ําผู้ป่วยด้วยเซลล์ที่ถูกดัดแปลงพันธุกรรมให้แสดงตัวรับสัญญาณที่เป็นแอนติเจนชนิดคิเมอริก (CAR) เป้าหมาย BT-001 ซึ่งเป็นแอนติเจนบนมะเร็งชนิดแข็งที่ถูกระบุด้วยแพลตฟอร์ม PrismCoreTM ซึ่งถูกเรียกว่า B4t2-001 คาดว่าจะสามารถฝังตัวได้โดยไม่ต้องใช้การรักษาด้วยเคมีบําบัดก่อน (lymphodepletion) ตามเทคโนโลยี Bio-EngineTM ซึ่งทําให้สามารถฉีดซ้ําได้หลายครั้งต่อผู้รับการรักษาเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการรักษา
แพลตฟอร์ม PrismCore สามารถสร้าง CAR-T ที่จับกับแอนติเจนที่มีมากเกินไปบนมะเร็งชนิดแข็ง เทคโนโลยี Bio-Engine ปรับแต่ง CAR-T ให้จับกับเซลล์เลือดบางชนิดในกระแสเลือดเพื่อเพิ่มจํานวนเซลล์ที่ถูกดัดแปลงพันธุกรรมที่ฉีดโดยไม่ต้องใช้การรักษาด้วยเคมีบําบัด Bio4t2 ใช้เทคโนโลยีเหล่านี้เพื่อปลดล็อกศักยภาพการพาณิชย์ของ CAR-T ในผู้ป่วยมะเร็งชนิดแข็ง
การทดลองคลินิกระดับนําร่องที่ผ่านมา (clinicaltrials.gov NCT05621486) แสดงให้เห็นว่า B4t2-001 สามารถฝังตัวได้ที่ระดับ 40 ถึง 50% ของเม็ดเลือดขาวทั้งหมด แม้จะไม่ได้รับการรักษาด้วยการลดจํานวนเม็ดเลือดขาว และส่งผลต่อการต่อต้านมะเร็ง
“การทดลองคลินิกระยะที่ 1 นี้สร้างต่อจากการศึกษาคลินิกระดับนําร่องของเราซึ่งสิ้นสุดไปเมื่อไม่กี่สัปดาห์ที่ผ่านมา” ดร. Laurence Cooper MD-PhD ประธานคณะกรรมการบริหารของ Bio4t2 กล่าว “การรักษามะเร็งชนิดแข็งต้องพึ่งพาการระบุเป้าหมายที่แสดงออกอย่างสม่ําเสมอบนเซลล์มะเร็ง และการฝังตัวของ CAR-T โดยไม่มีการลดความเมื่อยล้า เราผสมผสานเทคโนโลยี PrismCore และ Bio-Engine เพื่อบรรลุเป้าหมายทั้งสองและขับเคลื่อน CAR-T ของเราที่ทันสมัยสําหรับผู้ป่วยมะเร็งชนิดแข็งจํานวนมาก” ดร. คูเปอร์กล่าวเพิ่มเติม
“PrismCore ระบุเป้าหมายบนมะเร็งชนิดแข็งรุกราน และ Bio-Engine ใช้เซลล์เลือดปกติเพื่อสร้างสภาพแวดล้อมให้ CAR-T สามารถฝังตัวได้โดยไม่ต้องใช้การรักษาด้วยเคมีบําบัด” ดร. Farzad Haerizadeh ผู้อํานวยการฝ่ายวิทยาศาสตร์หลัก และผู้ร่วมก่อตั้งของ Bio4t2 กล่าว “ตามผลสําเร็จของการศึกษาคลินิกระดับนําร่องของเรา CAR-T ของ Bio4t2 คาดว่าจะโจมตีมะเร็งอีกครั้งและอีกครั้งโดยไม่ต้องใช้ต้นทุน ความซับซ้อน และพิษภาวะที่เกี่ยวข้องกับการลดจํานวนเม็ดเลือดขาว” ดร. แฮริซาเดห์กล่าว
เกี่ยวกับการทดลองคลินิก
การศึกษาคลินิกระยะที่ 1 (clinicals.gov NCT06072989) ประเมินการฉีดซ้ําภายในผู้ป่วยและขนาดยาที่เพิ่มขึ้นระหว่างผู้ป่วยของ B4t2-001 เป้าหมาย BT-001 โดยไม่มีการลดจํานวนเม็ดเลือดขาวในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งชนิดแข็งที่โรงพยาบาลชางกีและโรงพยาบาลอาร์เตเมดใน สาธารณรัฐประชาช