- PYZCHIVA กลายเป็นผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ได้รับอนุมัติจาก EC ครั้งที่สี่ของ Samsung Bioepis
- Sandoz จะทําการตลาด PYZCHIVA ในยุโรป
(SeaPRwire) – INCHEON, Korea, เมษายน 22, 2024 — Samsung Bioepis Co., Ltd. ประกาศว่า European Commission (EC) ได้ให้อนุญาตให้ทําการตลาด PYZCHIVATM ซึ่งเป็นยาชีวภาพที่คล้ายกับ Stelara1,2 (ustekinumab) ซึ่งทําให้พวกเขาสามารถขยายพอร์ตผลิตภัณฑ์ด้านภูมิคุ้มกันได้
“เราภูมิใจที่ผลิตภัณฑ์ชีวภาพด้านภูมิคุ้มกันของเราครั้งที่สี่ได้รับการอนุมัติในยุโรป,” Byoungin Jung รองประธานและผู้นําทีมกฎระเบียบของ Samsung Bioepis กล่าว “กับการอนุมัติครั้งล่าสุด เรายินดีที่จะสามารถเพิ่มทางเลือกการรักษาสําหรับผู้ป่วยที่มีโรคภูมิคุ้มกันเรื้อรังในยุโรปได้”
Ustekinumab เป็นสารต้านทานมนุษย์ชนิด IgG1 kappa (IgG1κ) ที่ป้องกันการควบคุมที่ผิดปกติของ IL-12 และ IL-23 ซึ่งเกี่ยวข้องกับโรคที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกัน
การอนุมัติของ EC สําหรับ PYZCHIVA ขึ้นอยู่กับข้อมูลรวมทั้งข้อมูลทางเคมีวิเคราะห์ ข้อมูลทางการแพทย์ที่ไม่ใช่คลินิก และข้อมูลทางคลินิกซึ่งแสดงให้เห็นว่ามีความคล้ายคลึงกันอย่างมากกับยาอ้างอิง Stelara ในเรื่องโครงสร้าง ฤทธิ์ทางชีวภาพ และประสิทธิผล มีความปลอดภัยและภูมิต้านทานเปรียบเทียบได้: การศึกษาทางคลินิกระยะที่ 1 แบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมคู่สายตาที่ใช้ยาเดียวและมี 3 กลุ่มควบคู่แสดงให้เห็นถึงความเทียบเท่าทางเภสัชจลนศาสตร์และความปลอดภัยเปรียบเทียบได้ รวมถึงภูมิต้านทานได้ระหว่าง PYZCHIVA และ Stelara ในมนุษย์ปกติ นอกจากนี้ การศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 แบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมคู่ที่ดําเนินการในผู้ป่วยที่มีโรคสิวนัยแรงถึงรุนแรงแสดงให้เห็นถึงความเทียบเท่าทางฤทธิ์ของ PYZCHIVA กับ Stelara พร้อมความปลอดภัยและโปรไฟล์ทางเภสัชจลนศาสตร์ที่เปรียบเทียบได้จนถึงสัปดาห์ที่ 28
PYZCHIVA จะถูกทําการตลาดโดย Sandoz ภายใต้ความร่วมมือระหว่าง Samsung Bioepis และ Sandoz ทั้งสองบริษัทได้ลงนามในข้อตกลงพัฒนาและทําการตลาดสําหรับ PYZCHIVA ในเดือนกันยายน 2566 สําหรับสหรัฐอเมริกา แคนาดา สมาคมเศรษฐกิจยุโรป สวิตเซอร์แลนด์ และสหราชอาณาจักร
เกี่ยวกับ Samsung Bioepis Co., Ltd.
Samsung Bioepis ก่อตั้งขึ้นในปี 2555 เป็นบริษัทผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่มุ่งมั่นที่จะสร้างสุขภาพที่ทุกคนสามารถเข้าถึงได้ ผ่านนวัตกรรมในการพัฒนาผลิตภัณฑ์และความมุ่งมั่นอย่างแข็งขันในเรื่องคุณภาพ Samsung Bioepis มุ่งมั่นที่จะเป็นบริษัทผลิตภัณฑ์ชีวภาพชั้นนําของโลก พอร์ตฟอลิโอของ Samsung Bioepis ครอบคลุมหลากหลายสาขาทางการแพทย์ ได้แก่ ภูมิคุ้มกันวิทยา มะเร็งวิทยา ตาเวชศาสตร์ เลือดวิทยา และต่อมไร้ท่อ สําหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่: และติดตามเราได้ที่ และ
1 Stelara เป็นเครื่องหมายการค้าของ Johnson & Johnson.
2 องค์การยายุโรป European Medicines Agency. ข้อมูลผลิตภัณฑ์ Stelara. ที่อยู่: เข้าถึงเมษายน 2567
3 องค์การยายุโรป European Medicines Agency, ยาชีวภาพ: ภาพรวม. ที่อยู่:
บทความนี้ให้บริการโดยผู้ให้บริการเนื้อหาภายนอก SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) ไม่ได้ให้การรับประกันหรือแถลงการณ์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับบทความนี้
หมวดหมู่: ข่าวสําคัญ ข่าวประจําวัน
SeaPRwire จัดส่งข่าวประชาสัมพันธ์สดให้กับบริษัทและสถาบัน โดยมียอดการเข้าถึงสื่อกว่า 6,500 แห่ง 86,000 บรรณาธิการและนักข่าว และเดสก์ท็อปอาชีพ 3.5 ล้านเครื่องทั่ว 90 ประเทศ SeaPRwire รองรับการเผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์เป็นภาษาอังกฤษ เกาหลี ญี่ปุ่น อาหรับ จีนตัวย่อ จีนตัวเต็ม เวียดนาม ไทย อินโดนีเซีย มาเลเซีย เยอรมัน รัสเซีย ฝรั่งเศส สเปน โปรตุเกส และภาษาอื่นๆ
ติดต่อสื่อ: Jane Chung, ejane.chung@samsung.com Anna Nayun Kim, nayun86.kim@samsung.com