ซานโดซ์ยืนยันการอนุมัติของคณะกรรมาธิการยุโรปสําหรับ Pyzchiva® (ustekinumab) เสริมความแข็งแกร่งของการเสนอบริการทางภูมิคุ้มกัน

(SeaPRwire) –   ประกาศตามข้อกําหนดของตลาดหลักทรัพย์สวิส

• Pyzchiva® ได้รับอนุมัติเป็นยาชีวภาพที่ลอกเลียนแบบยูสเตกินูแมบในยุโรปตัวแรก
• การอนุมัติของ EC ขึ้นอยู่กับโปรแกรมพัฒนาที่เข้มแข็งซึ่งยืนยันความสอดคล้องกับยาอ้างอิงในเรื่องความปลอดภัย ประสิทธิผล และคุณภาพ
• Sandoz ยังคงมุ่งมั่นเร่งการเข้าถึงการรักษาที่อาจช่วยชีวิตและยังคงเสริมสร้างความเข้มแข็งให้กับพอร์ตโฟลิโอภูมิคุ้มกัน

กรุงบาซเซล วันที่ 22 เมษายน 2567 – Sandoz ผู้นําระดับโลกในยาทั่วไปและยาชีวภาพลอกเลียนแบบ ประกาศว่า คณะกรรมการยุโรป (EC) ได้อนุมัติการขาย Pyzchiva®* (ยาชีวภาพลอกเลียนแบบยูสเตกินูแมบ) ซึ่งได้รับการพัฒนาและจดทะเบียนโดย Samsung Bioepis.

Pyzchiva® ได้รับอนุมัติใช้เป็นยาบําบัดภายในสาขาทางเดินอาหาร เวชศาสตร์ผิวหนัง และระบบต่อมบริเวณที่ผลิตสารภูมิคุ้มกัน¹

Rebecca Guntern ประธาน Sandoz Europe กล่าวว่า “โรคอักเสบเรื้อรังส่งผลกระทบต่อชีวิตของประชากรจํานวนมากทั่วโลกและอาจมีผลกระทบอย่างรุนแรงต่อคุณภาพชีวิต การอนุมัตินี้เป็นขั้นตอนสําคัญในการเสนอตัวเลือกการรักษาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิผลเพิ่มเติมให้กับผู้ป่วยในยุโรป และยังแสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของเราในการเปิดทางเข้าถึงการรักษาที่อาจช่วยชีวิตได้”

ใบสมัครที่ครอบคลุมประกอบด้วยข้อมูลวิเคราะห์ การทดลองก่อนคลินิก และการทดลองคลินิกรวมถึงการศึกษาระดับ PK/PD และการศึกษาระดับที่ 3 เพื่อยืนยัน

Sandoz ได้ทําข้อตกลงพัฒนาและจัดจําหน่ายกับ Samsung Bioepis สําหรับยาชีวภาพลอกเลียนแบบยูสเตกินูแมบในเดือนกันยายน 2566 ตามเงื่อนไขของข้อตกลง Sandoz มีสิทธิจัดจําหน่าย Pyzchiva® ในสหรัฐอเมริกา แคนาดา สมาคมเศรษฐกิจยุโรป สวิตเซอร์แลนด์ และสหราชอาณาจักร Samsung Bioepis ยังคงรับผิดชอบการพัฒนา การขึ้นทะเบียน ทรัพย์สินทางปัญญา การผลิต และการจัดหาอุปทาน

* Pyzchiva® เป็นเครื่องหมายการค้าของ Samsung Bioepis Co. Ltd.

เกี่ยวกับ Pyzchiva® (ustekinumab)
Pyzchiva® (ustekinumab) ได้รับการพัฒนาให้ตรงกับยาอ้างอิง ซึ่งเป็นยาบริหารที่เป็นสารภูมิต้านทานชนิดมอโนโคลนัลแอนติบอดีต่อ interleukin (IL)-12/23 สําหรับการรักษาโรคอักเสบภูมิตนทานในสาขาทางเดินอาหาร เวชศาสตร์ผิวหนัง และระบบต่อมบริเวณที่ผลิตสารภูมิคุ้มกัน ¹

ข้อความปฏิเสธความรับผิดชอบ
ข้อความนี้มีข้อความอ้างอิงเกี่ยวกับอนาคต ซึ่งไม่สามารถรับประกันผลการดําเนินงานในอนาคตได้ ข้อความเหล่านี้ได้รับการแสดงออกตามมุมมองและข้อสมมติฐานของผู้บริหารในเวลานั้น และอาจมีความเสี่ยงจากปัจจัยภายนอก เช่น สภาวะเศรษฐกิจโลก อัตราแลกเปลี่ยน เงื่อนไขทางกฎหมาย สภาวะตลาด การดําเนินงานของคู่แข่งขัน และปัจจัยอื่นนอกเหนือการควบคุม หากปัจจัยเสี่ยงเหล่านี้เกิดขึ้นจริง ผลลัพธ์จริงอาจแตกต่างจากที่คาดการณ์ไว้

อ้างอิง

1. สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งยุโรป (EMA) Pzychiva® (ustekinumab): ข้อมูลการใช้ยา ที่มา: [สืบค้นวันที่ เมษายน 2567]
2. สมาคมระหว่างประเทศว่าด้วยโรคสะเก็ดเงิน (IFPA) การพูดถึงโรคกลุ่มอักเสบทางผิวหนังในยุโรป ที่มา: [สืบค้นวันที่ เมษายน 25