ฮ่องกง, วันที่ 7 พฤศจิกายน 2566 — Akeso (9926.HK) ประกาศผลการวิเคราะห์ระหว่างการของการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ชื่อ AK104-302 เป็นการศึกษาที่สุ่มกลุ่มตัวอย่าง มีการบอดการทดลอง แบบพหุศูนย์ เปรียบเทียบระหว่างการใช้ยาต้าน PD-1/CTLA-4 ชื่อ cadonilimab (คาดอนิลิมาบ) ร่วมกับยา capecitabine กับ oxaliplatin (XELOX) เปรียบเทียบกับการใช้ยาหลอกร่วมกับ XELOX ในการรักษาการกระจายของมะเร็งกระเพาะอาหารหรือบริเวณต่อมะเร็งกระเพาะอาหาร-กระบอกอาหาร (GC/GEJC) ในระยะแรก ผลการวิเคราะห์พบว่าบรรลุวัตถุประสงค์หลักของการศึกษาคือการปรับปรุงระยะเวลาการมีชีวิตอย่างมีนัยสําคัญของผู้ป่วย คณะกรรมการติดตามข้อมูลอิสระ (IDMC) แนะนําให้ยื่นขออนุมัติการใช้ยารักษาเสริม (sNDA) ของยาคาดอนิลิมาบในการรักษาระยะแรกของ GC/GEJC ตามผลการวิเคราะห์ระหว่างการนี้
ผลการวิเคราะห์ระหว่างการแสดงให้เห็นว่าการใช้ยาคาดอนิลิมาบร่วมกับเคมีบําบัดสามารถปรับปรุงระยะเวลาการมีชีวิตของผู้ป่วยทุกกลุ่มไม่ว่าจะมีระดับ PD-L1 อยู่ที่ใด เมื่อเปรียบเทียบกับการใช้ยาหลอกร่วมกับเคมีบําบัด ซึ่งบรรลุเกณฑ์ประสิทธิผลที่กําหนดล่วงหน้า ภาวะความปลอดภัยยังคงสอดคล้องกับผลการศึกษาก่อนหน้านี้ โดยไม่พบสัญญาณความปลอดภัยใหม่
สรุปสําคัญจากการวิเคราะห์ระหว่างการ:
- การใช้ยาคาดอนิลิมาบร่วมกับเคมีบําบัดสามารถลดความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตของผู้ป่วยทุกกลุ่ม รวมถึงผู้ป่วยที่มีระดับ PD-L1 CPS ≥5 และ PD-L1 CPS <5 อัตราส่วนความเสี่ยง (HRs) ของระยะเวลาการมีชีวิตของผู้ป่วยที่มีระดับ PD-L1 แตกต่างกันนั้นดีกว่ายาต้าน PD-1 ร่วมเคมีบําบัดที่เปิดเผยมาแล้ว
- การรักษาด้วยความร่วมมือระหว่างยาคาดอนิลิมาบและเคมีบําบัดยังแสดงให้เห็นถึงประสิทธิผลที่เหนือกว่าในการปรับปรุงระยะเวลาการมีชีวิตของผู้ป่วยที่มีระดับ PD-L1 CPS <5 และ PD-L1 ลบ โดยยังคงแสดงผลดีเยี่ยมเช่นเดียวกับการศึกษาระยะที่ 2
“เราขอขอบคุณอย่างสุดซึ้งต่อผู้วิจัยทุกท่าน ผู้เข้าร่วม และผู้ป่วยที่ได้เข้าร่วมการศึกษาคลินิกอย่างเต็มที่” ดร. หยู เสีย ผู้ก่อตั้ง ประธาน ประธานกรรมการบริหาร และซีอีโอของ Akeso กล่าว “เนื่องจากความมุ่งมั่นและความพยายามของทุกท่าน จึงทําให้ประมาณ 500,000 ผู้ป่วยเป็นมะเร็งกระเพาะอาหารใน จีน จะมีโอกาสเข้าถึงยารวมระบบภูมิคุ้มกันชนิดใหม่ที่มีประสิทธิภาพการรักษาและโอกาสการมีชีวิตที่ดีขึ้น เราจะยังคงปฏิบัติตามคําแนะนําของ IDMC ดําเนินการศึกษาอย่างรวดเร็ว และติดต่อประสานงานกับหน่วยงานกํากับดูแลยาของ จีน (NMPA) เกี่ยวกับการขออนุมัติการตลาดของยาคาดอนิลิมาบในการรักษาระยะแรกของมะเร็งกระเพาะอาหารชนิดนี้ เรารอคอยการอนุมัติเร็วขึ้นของยารักษาแนวคิดใหม่นี้เพื่อประโยชน์ของผู้ป่วย”
เกี่ยวกับการศึกษาคลินิก AK104-302
AK104-302 เป็นการศึกษาคลินิกระยะที่ 3 เพื่อประเมินการใช้ยาคาดอนิลิมาบ (ซึ่งเป็นยาต้าน PD-1/CTLA-4 ชนิดแรกที่ได้รับอนุมัติทั่วโลก) ร่วมกับ XELOX ในการรักษาระยะแรกของมะเร็งกระเพาะอาหารหรือบ