HUTCHMED ประกาศว่า Savolitinib sNDA ได้รับการยอมรับในประเทศจีนสำหรับผู้ป่วยที่ยังไม่เคยรักษาหรือเคยรักษาแล้วด้วยยา MET Exon 14 NSCLC ในระยะแพร่กระจายหรือลุกลามในท้องถิ่น

(SeaPRwire) –   — การนำเสนอข้อมูลทางปากในการประชุม European Lung Cancer Congress 2024 ของข้อมูลระยะ IIIb ที่แสดงค่า PFS ทั่วไปที่ 13.7 เดือน และ OS ทั่วไปที่ยังไม่ถึงในผู้ป่วยที่ยังไม่ได้รับการรักษา —

— หากได้รับอนุมัติ จะเป็นการยืนยันการอนุมัติมีเงื่อนไขในปี 2021 และขยายข้อบ่งใช้ไปยังผู้ป่วยรายอื่น —

ฮ่องกงและเซี่ยงไฮ้ ประเทศจีน และฟลอรัมพาร์ก รัฐนิวเจอร์ซีย์ 27 มีนาคม 2024 — HUTCHMED (China) Limited (“”) (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) ประกาศวันนี้ว่าได้มีการยอมรับคำขอใช้ยาใหม่เพิ่มเติม (“sNDA”) สำหรับ savolitinib ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งปอดชนิดไม่แพร่กระจายขนาดเล็ก (“NSCLC”) ที่มีการเปลี่ยนแปลงของ exon 14 สำหรับปัจจัยการเปลี่ยนผ่านของเยื่อบุผิวของ mesenchymal (“MET”) โดยหน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) หากได้รับอนุมัติ ข้อบ่งใช้ฉลากใหม่สำหรับ savolitinib จะมีการขยายรวมไปถึงผู้ป่วยในประเทศจีนที่ยังไม่ได้รับการรักษา

ก่อนหน้านี้ Savolitinib ได้รับการอนุมัติมีเงื่อนไขในประเทศจีนสำหรับการรักษาผู้ป่วย NSCLC ที่มีการเปลี่ยนแปลงของ exon 14 ของ MET ผู้ที่อาการแย่ลงหลังจากได้รับการบำบัดด้วยระบบก่อนหน้านี้ หรือไม่สามารถรับเคมีบำบัดได้ Savolitinib ได้เปิดตัวและทำการตลาดภายใต้ชื่อแบรนด์ ORPATHYS^® โดย AstraZeneca พันธมิตรของเราสำหรับกลุ่มประชากรผู้ป่วยนี้ เป็นตัวยับยั้ง MET แบบเลือกตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติในประเทศจีน มากกว่าหนึ่งในสามของผู้ป่วยมะเร็งปอดทั่วโลกอาศัยอยู่ในประเทศจีน และในผู้ที่เป็นโรค NSCLC ทั่วโลก มีประมาณ 2-3% ที่มีเนื้องอกที่มีการเปลี่ยนแปลงของ exon 14 แบบเลี่ยง MET

ข้อมูลปฐมภูมิเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากกลุ่มอาการของระยะแนวหน้าในการทดลองทางคลินิกแบบยืนยันระยะ IIIb () ได้นำเสนอระหว่างการประชุมนานาชาติ IASLC World Conference on Lung Cancer (WCLC) ในเดือนกันยายน 2023 ข้อมูลสุดท้ายจากการทดลองทางคลินิกแบบยืนยันระยะ IIIb ได้นำเสนอในงานประชุม European Lung Cancer Congress เมื่อวันที่ 20 มีนาคม 2024

ข้อมูลจากการศึกษานี้แสดงหลักฐานยืนยันว่า savolitinib เป็นตัวเลือกการรักษาแบบเฉพาะเป้าหมายสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการยืนยันว่ายังไม่ได้รับการรักษาหรือได้รับการรักษามาก่อนแล้วที่มี NSCLC ที่มีการเปลี่ยนแปลงของ exon 14 แบบเลี่ยง MET ในผู้ป่วยที่ยังไม่ได้รับการรักษา อัตราการตอบสนองเชิงวัตถุประสงค์ (“ORR”) อยู่ที่ 62.1% (95% CI: 51.0% ถึง 72.3%) อัตราการควบคุมโรค (“DCR”) อยู่ที่ 92.0% (95% CI: 84.1% ถึง 96.7%) และระยะเวลาการตอบสนองทั่วไป (“DoR”) อยู่ที่ 12.5 เดือน (95% CI: 8.3 เดือนถึง 15.2 เดือน) โดยคณะกรรมการตรวจสอบอิสระได้ประเมินไว้ อัตราการอยู่รอดโดยไม่มีการลุกลามทั่วไป (“PFS”) อยู่ที่ 13.7 เดือน (95% CI: 8.5 เดือนถึง 16.6 เดือน) และอัตราการอยู่รอดโดยรวมทั่วไป (“OS”) ไม่ได้มีการเข้าถึงโดยมีการติดตามทั่วไปที่ 20.8 เดือน ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษามาก่อนแล้ว ORR อยู่ที่ 39.2% (95% CI: 28.4% ถึง 50.9%) DCR อยู่ที่ 92.4% (95% CI: 84.2% ถึง 97.2%) และ DoR ทั่วไปอยู่ที่ 11.1 เดือน (95% CI: 6.6 เดือนถึงไม่ได้รับ) โดยคณะกรรมการตรวจสอบอิสระได้ประเมินไว้ อัตราการอยู่รอดโดยไม่มีการลุกลามทั่วไป (“PFS”) อยู่ที่ 11.0 เดือน (95% CI: 8.3 เดือนถึง 16.6 เดือน) และอัตราการอยู่รอดโดยรวมทั่วไป (“OS”) ไม่ได้ครบกำหนด โดยมีการติดตามทั่วไปที่ 12.5 เดือน การตอบสนองเกิดขึ้นเร็ว (ใช้เวลาในการตอบสนอง 1.4-1.6 เดือน) ทั้งในผู้ป่วยที่ยังไม่ได้รับการรักษาและผู้ป่วยที่ได้รับการรักษามาก่อนแล้ว โปรไฟล์ความปลอดภัยสามารถยอมรับได้ และไม่มีการสังเกตสัญญาณความปลอดภัยใหม่ๆ ผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นหลังการรักษาที่เกี่ยวข้องกับยาที่พบบ่อยที่สุดในกลุ่มเกรด 3 หรือสูงกว่า (5% ขึ้นไปของผู้ป่วย) คือการทำงานของตับที่ผิดปกติ (16.9%) ความเข้มข้นของ alanine aminotransferase เพิ่มขึ้น (14.5%) ความเข้มข้นของ aspartate aminotransferase เพิ่มขึ้น (12.0%) อาการบวมรอบนอก (6.0%) และความเข้มข้นของ gamma-glutamyltransferase เพิ่มขึ้น (6.0%)

เกี่ยวกับ NSCLC และความผิดปกติของ MET

มะเร็งปอดเป็นสาเหตุการเสียชีวิตอันดับหนึ่งจากมะเร็งในกลุ่มชายและหญิง คิดเป็นประมาณหนึ่งในห้าของการเสียชีวิตจากมะเร็งทั้งหมด¹ โดยทั่วไปมะเร็งปอดจะแบ่งออกเป็น NSCLC และมะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็ก โดย 80-85% จัดอยู่ในประเภท NSCLC² ผู้ป่วยส่วนใหญ่ (ประมาณ 75%) ของผู้ป่วย NSCLC ได้รับการวินิจฉัยว่าป่วยในระยะที่แพร่กระจายแล้ว และผู้ป่วย NSCLC ประมาณ 10-15% ในสหรัฐอเมริกาและยุโรป และ 30-40% ของผู้ป่วยในเอเชียมี NSCLC ประเภท EGFRm^3,4,5,6

MET เป็นตัวรับไทโรซีนไคเนสที่มีบทบาทสำคัญในการพัฒนาเซลล์ปกติ⁷ การแสดงออกหรือแอมพลิฟายของ MET มากเกินไปอาจนำไปสู่การเจริญเติบโตของเนื้องอกและการแพร่กระจายของเซลล์มะเร็ง และเป็นหนึ่งในกลไกของการดื้อยาที่ได้มาต่อ EGFR TKI สำหรับ NSCLC ผู้กลายพันธุ์ EGFR จากการแพร่กระจาย^7,8 ผู้ป่วย NSCLC ประมาณ 2-3% มีเนื้องอกที่มีการเปลี่ยนแปลงของ exon 14 แบบเลี่ยง MET ซึ่งเป็นการกลายพันธุ์ที่กำหนดเป้าหมายได้ในยีน MET⁹ ในกลุ่มผู้ป่วยที่แสดงอาการแย่ลงหลังการรักษาด้วย osimertinib ประมาณ 15-50% แสดงอาการผิดปกติของ MET^{10,11,12,13,14} ความชุกของ MET ขึ้นอยู่กับประเภทตัวอย่าง วิธีการตรวจหา และเกณฑ์ที่ใช้ในการทดสอบ¹⁵

เกี่ยวกับ Savolitinib (ORPATHYS^® ในประเทศจีน)

Savolitinib เป็นตัวยับย