Junshi Biosciences ประกาศการรับการพิจารณาของ NDA ในฮ่องกองสําหรับ Toripalimab

(SeaPRwire) –   กรุงเทพฯ, ประเทศไทย, 24 เมษายน 2567 – Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (“Junshi Biosciences”, HKEX: 1877; SSE: 688180) บริษัทนําการวิจัยและพัฒนายานวัตกรรมชั้นนํา ที่เน้นการค้นพบ พัฒนา และจําหน่ายยานวนัตกรรมใหม่ ได้ประกาศว่า กรมยา กระทรวงสาธารณสุข รัฐบาลพิเศษฮ่องกง ได้รับการยื่นคําขออนุญาตยารักษาโรคใหม่ (“NDA”) สําหรับการใช้ยาต้านภูมิคุ้มกัน toripalimab ในการรักษามะเร็งคอหอยระยะลุกลามหรือกลับมาซ้ําที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้ ในรูปแบบการรักษาครั้งแรกร่วมกับยาซิสพลาตินและเจมซิตาบีน และใช้เดี่ยวสําหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งคอหอยที่กลับมาซ้ําหรือแพร่กระจายหลังจากได้รับการรักษาด้วยเคมีบําบัดที่มีสารปรอทมาแล้ว.

การยื่นคําขออนุญาตยารักษาโรคใหม่นี้ ได้รับการสนับสนุนจากผลการศึกษาทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมที่มีการบอดการทดลอง JUPITER-02 เป็นการศึกษาทดลองระยะที่ 3 ขนาดใหญ่ระดับนานาชาติ (NCT03581786) ซึ่งศึกษาการใช้ toripalimab ร่วมกับเจมซิตาบีน-ซิสพลาตินในการรักษามะเร็งคอหอยระยะแรก และผลการศึกษาทดลอง POLARIS-02 แบบเปิดระยะที่ 2 (NCT02915432) ซึ่งประเมินผลของ toripalimab ในการรักษามะเร็งคอหอยที่กลับมาซ้ําหรือแพร่กระจายหลังได้รับเคมีบําบัดมาแล้ว.

ผลการศึกษาจาก JUPITER-02 เป็นการศึกษาทดลองระยะที่ 3 ขนาดใหญ่ระดับนานาชาติแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมแรกที่ใช้ยาต้านภูมิคุ้มกันในการรักษามะเร็งคอหอยที่มีขนาดตัวอย่างใหญ่ที่สุด ได้นําเสนอในงานประชุมประจําปีของสมาคมมะเร็งวิทยาอเมริกัน (ASCO) ในปี 2564 และได้ตีพิมพ์ในวารสาร Nature Medicine และวารสารของสมาคมแพทย์อเมริกัน (JAMA) พบว่า เมื่อเปรียบเทียบกับเคมีบําบัดเพียงอย่างเดียว toripalimab ร่วมกับเคมีบําบัดในการรักษามะเร็งคอหอยระยะแรกที่แพร่กระจายหรือกลับมาซ้ําอย่างมีนัยสําคัญทางสถิติที่จะปรับปรุงระยะเวลาการเจริญของโรคและระยะเวลาการมีชีวิตรอดทั้งรวม โดยมีความเสี่ยงต่อการเจริญของโรคหรือเสียชีวิตลดลง 48% และความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตลดลง 37% พร้อมกับโปรไฟล์ความปลอดภัยที่สามารถรับได้

ผลการศึกษาจาก POLARIS-02 ซึ่งได้ตีพิมพ์ออนไลน์เมื่อเดือนมกราคม 2564 ในวารสารมะเร็งวิทยาของสมาคมวิทยาศาสตร์คลินิกแห่งสหรัฐอเมริกา แสดงให้เห็นว่า toripalimab มีประสิทธิภาพในการรักษามะเร็งคอหอยที่กลับมาซ้ําหรือแพร่กระจายได้อย่างยั่งยืนในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อเคมีบําบัดมาก่อน พร้อมกับอัตราตอบสนองทางวัตถุประสงค์ (ORR) 20.5% ระยะเวลาการตอบสนองที่ยาวนานเฉลี่ย 12.8 เดือน และระยะเวลาการมีชีวิตรอดทั้งรวมเฉลี่ย 17.4 เดือนขณะที่ยังคงมีความปลอดภัย

จนถึงปัจจุบัน toripalimab ได้รับอนุมัติให้จําหน่ายในประเทศจีนและสหรัฐอเมริกา โดยมีการพิจารณาคําขออนุญาตยารักษาโรคใหม่อยู่ระหว่างกระบวนการทางกฎหมายในสหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร ออสเตรเลีย สิงคโปร์ มาเลเซีย และพิเศษฮ่องกง นอกจากนี้ ยังมีการยื่นคําขออนุญาตยารักษาโรคใหม่สําหรับ toripalimab ในประเทศอินเดีย แอฟริกาใต้ ชิลี และจอร์แดน

เกี่ยวกับมะเร็งคอหอย

มะเร็งคอหอยเป็นเนื้องอกที่เกิดขึ้นที่เยื่อเมือกบริเวณคอหอย และเป